Vi är glada över att kunna berätta att vårt företag återigen har uppnått en banbrytande milstolpe-vi har officiellt erhållit världens andra NMPA Class III-registrering för medicinsk utrustning för vårt snabbtestkit för sepsis! Och här är vad som gör det ännu mer anmärkningsvärt: den allra första NMPA Class III-certifieringen i denna kategori tilldelades också oss.
Vårt senaste godkända kit innehåller 4 detektionsmål som täcker 25 arter av gram-negativa bakterier och 8 svamppatogener. Den här omfattande panelen möjliggör snabb, exakt och tidig identifiering av sepsis-som orsakar patogener-av avgörande betydelse för snabb intervention och förbättrade patientresultat.
Sepsis är fortfarande ett-livshotande tillstånd med hög dödlighet, särskilt när diagnosen är försenad. Med det här nya tillägget är vi bättre rustade för att ge kliniker de senaste verktygen för att förbättra sepsisdiagnostik, optimera antimikrobiellt förvaltarskap och i slutändan förbättra prognos och överlevnadsgrad i världens sjukvårdssystem.
Vad gör denna prestation ännu mer betydelsefull?
Som den högsta och strängaste regulatoriska klassen för medicinsk utrustning i Kina är det inte bara ytterligare ett regulatoriskt godkännande. NMPA Class III-certifieringen är allmänt erkänd som en av de mest stränga godkännandena för medicintekniska produkter globalt, i paritet med US FDA PMA (Premarket Approval) och EU CE-märkning under IVDR. Det kräver:
√ Rigorösa kliniska prövningar med flera-center med stora urvalsstorlekar
√ Omfattande prestandavalidering inklusive känslighet, specificitet och reproducerbarhet
√ Strikt granskning av tillverkningskvalitetssystem och efter-marknadsövervakning
√ Bevis på klinisk användbarhet och betydande patientnytta
Denna certifiering är inte lätt att bevilja--den kräver kompromisslösa vetenskapliga bevis, robust kvalitetskontroll och bevisat kliniskt värde. Att säkra inte bara ett, utan två världsförsta NMPA klass III-godkännanden inom detta område säger mycket om vårt tekniska ledarskap och orubbliga engagemang för att bekämpa sepsis.
Vi är stolta över att leda vägen och vi är fortsatt dedikerade till att driva innovation som räddar liv. Ett stort tack till våra otroliga FoU-, regulatoriska och kliniska team-och till våra partners och kunder som litar på och utmanar oss att göra bättre varje dag.
Framåt, i kampen mot sepsis.
